今日的實(shí)驗(yàn)室己大大提升了對(duì)從前所忽略的公用設(shè)備及程序方面認(rèn)證的重視，而在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室中，對(duì)這些公用設(shè)備（如純水處理系統(tǒng)）的認(rèn)證亦日益增加。本文章將要探討的就是最新的純水系統(tǒng)及其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)今的制藥行業(yè)對(duì)于品質(zhì)控制及藥物開發(fā)的程序都要求達(dá)到業(yè)內(nèi)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，一般實(shí)驗(yàn)室都會(huì)按照正常的工作程序制作有關(guān)的工作手冊(cè)及記錄，以便于內(nèi)部及外界的查核，確定是否達(dá)到了 ISO 或NAMAS 所認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。純水系統(tǒng)的認(rèn)證提供了實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)作的一致性，使企業(yè)從試驗(yàn)生產(chǎn)到正式生產(chǎn)都可達(dá)到純水品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

“認(rèn)證” 的定義是有記錄證據(jù)證明產(chǎn)品的品質(zhì)可穩(wěn)定達(dá)到“指定規(guī)格”。要達(dá)到認(rèn)證目的，有關(guān)單位必需具備“品質(zhì)要求”及“指定規(guī)格”，通過品質(zhì)及程序測試，確保受測試的產(chǎn)品達(dá)到應(yīng)有的“指定規(guī)格”。

總括以上所述，純水系統(tǒng)的“認(rèn)證”就是提供文件，證明用戶獲得的純水品質(zhì)可達(dá)到應(yīng)有的“品質(zhì)要求”并可在工作中保持穩(wěn)定。通過執(zhí)行制造商預(yù)設(shè)的測試、保養(yǎng)——維修及校正程序，證實(shí)純水系統(tǒng)達(dá)到“指定規(guī)格”。

認(rèn)證手冊(cè)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的每一臺(tái)純水系統(tǒng)都需要提供獨(dú)立的認(rèn)證手冊(cè)。認(rèn)證手冊(cè)必須包括足夠的資料，使用戶達(dá)到純水系統(tǒng)的認(rèn)證的要求。認(rèn)證手冊(cè)一般包括：品質(zhì)規(guī)格手冊(cè) (QP)、安裝規(guī)格 (IQ)、操作規(guī)格(OQ)、性能規(guī)格(PQ)、維修及保養(yǎng)要求、標(biāo)準(zhǔn)及證明書。

品質(zhì)規(guī)格手冊(cè) (QP)

擬定“品質(zhì)規(guī)格手冊(cè)”的目的是詳細(xì)列明有關(guān)某產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的所需程序，同時(shí)也列明品質(zhì)要求及執(zhí)行過程。如產(chǎn)品品質(zhì)出現(xiàn)偏差，所需的報(bào)告及應(yīng)變程序。

安裝規(guī)格 (IQ)

“安裝規(guī)格”是核查指定的安裝程序，特別是對(duì)原水及環(huán)境的有關(guān)影響。

操作規(guī)格 (OQ)

“操作規(guī)格” 是提供有關(guān)系統(tǒng)正常操作程序的文件證明，應(yīng)包括特別程序，如清洗及消毒。

性能規(guī)格 (PQ)

“性能規(guī)格”是提供文件證明產(chǎn)品品質(zhì)能保持穩(wěn)定及達(dá)到預(yù)先訂下的品質(zhì)要求。品質(zhì)測試需在系統(tǒng)調(diào)試階段實(shí)行，并在日后正常操作時(shí)按用戶要求的周期按時(shí)執(zhí)行。

保養(yǎng)合約

完整的實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)認(rèn)證，需要確保系統(tǒng)不斷提供達(dá)到“品質(zhì)要求”的純水。因此需安排定期的保養(yǎng)，以便檢查正常的操作并提供檢查文件記錄。定期保養(yǎng)一般包括例行的消耗品檢查（如濾芯及離子交換樹脂）及進(jìn)行更換。在線的水質(zhì)探頭亦需要定期校正，而校正盒的規(guī)格必須符合國家要求的標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)及證明書

在“品質(zhì)規(guī)格”手冊(cè)中一項(xiàng)非常重要的環(huán)節(jié)是必須包括生產(chǎn)商的品質(zhì)合格證明書（Certificate of Conformity），校正證明書（Certificate of Calibration）以及品質(zhì)監(jiān)控程序（Quality Control Procedure）。這些經(jīng)生產(chǎn)商簽署的證明書提供了文件，證明該純水系統(tǒng)可供應(yīng)預(yù)先設(shè)定的水質(zhì)要求。另外，品質(zhì)符合證明書（Certificate of Compliance），可提供文件，證明該系統(tǒng)經(jīng)過多種測試后可達(dá)到如CE或ETL的國家級(jí)別要求。除了品質(zhì)規(guī)格手冊(cè)外，最新的純水系統(tǒng)還加入了在線的裝置使用戶更容易達(dá)到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。

認(rèn)證系統(tǒng)的實(shí)際應(yīng)用

ELGA 的 PURELAB Ultra 純水系統(tǒng)， 經(jīng)過精密的設(shè)計(jì)，符合現(xiàn)今實(shí)驗(yàn)室實(shí)際要求并配有強(qiáng)化認(rèn)證的裝置。加強(qiáng)認(rèn)證的裝置包括“品質(zhì)規(guī)格手冊(cè)”、消耗品記錄芯片、電子自動(dòng)校正、可打印的記錄、實(shí)時(shí)時(shí)鐘和密碼鎖。

記錄芯片

PURELAB Ultra的純水凈化濾芯（消耗品）都設(shè)有記錄芯片，芯片不單記錄了濾芯的出產(chǎn)日期、樹脂型號(hào)及操作歷史，亦可防止用戶把濾芯錯(cuò)放位置。當(dāng)用戶把新的濾芯放入PURELAB Ultra 內(nèi)，芯片立即與主機(jī)板互聯(lián)，如放入的濾芯不合規(guī)格（如錯(cuò)放或過期等），主機(jī)會(huì)發(fā)出警號(hào)通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，當(dāng)消毒盒被放入主機(jī)時(shí)，主機(jī)立即接收指示進(jìn)行自動(dòng)消毒模式。

電子自動(dòng)校正

PURELAB Ultra 內(nèi)置微處理管理系統(tǒng)，將水質(zhì)探頭電流的數(shù)據(jù)跟主機(jī)內(nèi)的2個(gè)電阻器比較，進(jìn)而進(jìn)行自動(dòng)校正。另外，ELGA還可提供外置的校正盒作手動(dòng)校正。

記錄打印

ELGA 提供打印機(jī)或計(jì)算機(jī)聯(lián)接，用戶所需要的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)品質(zhì)、時(shí)間、日期等，可按用戶設(shè)訂的時(shí)間打印出文件，這些文件還可以提供簽署位置，便于用戶確認(rèn)。用戶也可以選擇將數(shù)據(jù)傳送到聯(lián)接的計(jì)算機(jī)內(nèi)，以便儲(chǔ)存。

實(shí)時(shí)時(shí)鐘

PURELAB Ultra備有使用后備電池的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。日期及時(shí)間都會(huì)在相應(yīng)的水質(zhì)報(bào)告中打印在文件上，而實(shí)時(shí)時(shí)鐘只可通過密碼進(jìn)行更改。

密碼鎖

PURELAB Ultra的密碼鎖只供認(rèn)可的人員操作，如需更改警報(bào)裝置，必須通過密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼，備有密碼鎖可保證系統(tǒng)操作達(dá)到預(yù)先設(shè)訂的要求規(guī)格。

超純水系統(tǒng)工業(yè)技術(shù)

為達(dá)到現(xiàn)今實(shí)驗(yàn)室的超純水要求，ELGA 采用了多種工業(yè)技術(shù)，以保證品質(zhì)的穩(wěn)定和操作的經(jīng)濟(jì)。PURELAB Ultra可處理不同品質(zhì)的來水。

除了常用的工業(yè)技術(shù)，如微濾、超濾、反滲透、離子交換、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 還設(shè)計(jì)出“多階段監(jiān)控”以確保超純水水質(zhì)的穩(wěn)定性。“多階段監(jiān)控”免除了因樹脂濾芯消耗盡而產(chǎn)生的水質(zhì)變動(dòng)。大部份的實(shí)驗(yàn)室超純水系統(tǒng)都只在最終出水位置外進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測，一旦水質(zhì)因?yàn)闃渲瑸V芯耗盡而引起變化，用戶只能馬上更換濾芯，而正在進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)會(huì)因?yàn)樗|(zhì)變化而受到負(fù)面的影響。另外，由于水質(zhì)下降到警報(bào)線以下，提示器將有時(shí)間上的延誤而導(dǎo)致用戶無法確保出水水質(zhì)的穩(wěn)定性。

由于以上單一監(jiān)測的諸多缺點(diǎn)，ELGA設(shè)計(jì)了“多階段監(jiān)控”，從單一的水質(zhì)監(jiān)控增加到2～3階段的水質(zhì)監(jiān)控，并增加了第二級(jí)的保護(hù)濾芯。因此，用戶最終取得的純水可確保穩(wěn)定性，雙級(jí)濾芯的優(yōu)點(diǎn)在于第二級(jí)濾芯只是承擔(dān)去除初級(jí)濾芯所剩下的少量離子。多階段監(jiān)控會(huì)提示用戶初級(jí)濾芯過濾的水質(zhì)下降而準(zhǔn)備更換，但因?yàn)橛辛说诙?jí)濾芯的保護(hù)，用戶無需立即更換濾芯而可待實(shí)驗(yàn)完成后再進(jìn)行更換。而且用戶只需把現(xiàn)有的第二級(jí)濾芯換到前級(jí)，新的濾芯裝上作保護(hù)即可，不但沒有影響日常工作還可節(jié)省運(yùn)作成本。

同時(shí)，ELGA 的PURELAB Ultra系統(tǒng)不但可提供穩(wěn)定及易使用的純水系統(tǒng)，同時(shí)也為用戶準(zhǔn)備了在認(rèn)證時(shí)必須的“認(rèn)證手冊(cè)”，滿足了現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室對(duì)于認(rèn)證的需求。

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