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單位：中化帝斯曼制藥（淄博）有限公司

方案名稱(chēng)：生物酶催化技術(shù)生產(chǎn)頭孢菌素原料藥

應(yīng)用領(lǐng)域:清潔生產(chǎn)

方案介紹

一、主要技術(shù)

1.基本原理：本公司頭孢菌素原料藥的生產(chǎn)采用中化帝斯曼公司自主研發(fā)的先進(jìn)、成熟的生物酶催化技術(shù)代替原有的化學(xué)法合成技術(shù)。生物酶催化技術(shù)是以固定化酶為催化劑，使側(cè)鏈與母核縮合制得半合成頭孢菌素，該反應(yīng)在水溶液中進(jìn)行，不使用有機(jī)溶劑，反應(yīng)條件溫和，生產(chǎn)過(guò)程中所排放的廢水僅含有一些簡(jiǎn)單無(wú)機(jī)鹽，對(duì)人類(lèi)生存環(huán)境不會(huì)構(gòu)成危害，因此被譽(yù)為“綠色路線”。

2.技術(shù)關(guān)鍵： 用于側(cè)鏈與母核縮合的青霉素�；�，母液回收的水解酶，縮合及母液回收過(guò)程的pH值及反應(yīng)溫度控制。

3.在制藥行業(yè)的應(yīng)用：生物酶催化合成技術(shù)已被中化帝斯曼公司成功用于頭孢氨芐、頭孢羥氨芐、頭孢拉定及頭孢克洛等原料藥生產(chǎn)。

二、典型案例

1.規(guī)模： 產(chǎn)能近2000噸/年

2.主要技術(shù)指標(biāo)及條件：工藝流程由原料藥產(chǎn)品生物催化合成工序，產(chǎn)品精制、干燥、包裝工序，母液處理回收工序等部分組成。

3.主要設(shè)備及運(yùn)行管理：酶反應(yīng)罐，結(jié)晶罐，干燥器，包裝裝置；母液回收設(shè)備；通過(guò)對(duì)酶反應(yīng)過(guò)程控制，確保生產(chǎn)設(shè)備有效運(yùn)行。

4.投資效益分析：中化帝斯曼制藥（淄博）有限公司于2009年底完成生物酶催化工藝替代化學(xué)法工藝生產(chǎn)頭孢氨芐的技術(shù)改造，實(shí)現(xiàn)了巨大的環(huán)境及社會(huì)效益，每噸頭孢氨芐的生產(chǎn)，
• 減少使用乙酰酸、乙酯四甲基胍、特戊酰氯等特殊化學(xué)原料約1.4噸
• 減少使用二氯甲烷、甲基異丁基酮及異丙醇等有機(jī)溶劑約8噸
• 減少COD排放約80%
• 減少能源消耗約30%

5.應(yīng)用單位反饋：來(lái)源于中化帝斯曼制藥2014年客戶(hù)滿意度調(diào)查，
• 酶催化法技術(shù)更加環(huán)保，有可持續(xù)優(yōu)勢(shì)，工藝具有先進(jìn)性；
• 中化帝斯曼酶法產(chǎn)品是原料藥的趨勢(shì)，酶法產(chǎn)品具有環(huán)保優(yōu)勢(shì)；
• 產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先，穩(wěn)定性好，產(chǎn)品純度、雜質(zhì)和適應(yīng)（用）性都好，裝量差異也小。

6.主要用戶(hù)名錄：國(guó)內(nèi)頭孢氨芐制劑企業(yè)及亞太、拉美地區(qū)的頭孢氨芐制劑企業(yè)。

方案優(yōu)勢(shì)

頭孢菌素的合成有兩種方法，即化學(xué)半合成法（簡(jiǎn)稱(chēng)化學(xué)法，包括混酐法和酰氯法）和生物酶催化技術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)酶法）。化學(xué)法合成工藝需要以化學(xué)溶媒為介質(zhì)在超低溫(零下70度)條件下間接合成產(chǎn)品。酶催化技術(shù)是世界最近幾年才開(kāi)發(fā)的生物新技術(shù)，該工藝屬目前國(guó)際上先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，在節(jié)能、環(huán)保及安全性方面較原化學(xué)法合成生產(chǎn)工藝都有很大的改進(jìn)和提高（詳見(jiàn)附件酶法頭孢氨芐原料藥的生命全周期分析）。
中化帝斯曼（淄博）制藥有限公司采用生物酶催化技術(shù)生產(chǎn)頭孢菌素原料藥，在國(guó)家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》中，屬于第一類(lèi)“鼓勵(lì)類(lèi)”第十三條“醫(yī)藥”第1項(xiàng)“藥物生產(chǎn)過(guò)程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、生物轉(zhuǎn)化、自控等技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用”中的“酶促合成技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用”，因此屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。