國際在線消息：證監(jiān)會于8月5日晚間預披露了浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（下稱“九洲藥業(yè)”）的招股說明書(申報稿)。該公司擬在上海證券交易所首次公開發(fā)行股票不超過5196萬股，其中公司股東公開發(fā)售股份不超過1300萬股，發(fā)行后總股本不超過20778萬股。對于自2011年起已4次折戟IPO的九洲藥業(yè)來說，環(huán)保頑疾、募投項目飽和及出口禁令等一系列問題或仍將對其上市計劃產(chǎn)生重要影響。

 

　　募投項目飽和程度高 行業(yè)競爭力難言樂觀

 

　　申報稿顯示，在九洲藥業(yè)的募資計劃中，募資4.69億元用于建設川南原料藥生產(chǎn)基地一期工程建設項目，該項目包括年產(chǎn)5噸美羅培南、年產(chǎn)5噸亞胺培南、年產(chǎn)250噸酮洛芬、年產(chǎn)100噸鹽酸文拉法辛、年產(chǎn)20噸鹽酸度洛西汀等原料藥生產(chǎn)線。

 

　　但在這幾類產(chǎn)品的市場爭奪上，九洲藥業(yè)并不具備明顯優(yōu)勢。據(jù)國際在線財經(jīng)頻道記者觀察，目前國內(nèi)有7家公司持有美羅培南注冊證書并且國內(nèi)GMP認證（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）在有效期之內(nèi)。其中深圳市濱海制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司是國內(nèi)主要的出口企業(yè)，兩家企業(yè)的出口量占到全國出口量的70%，九洲藥業(yè)想在其中分得一杯羹的難度不小。

 

　　而早在2011年，美林控股集團醫(yī)藥行業(yè)研究員、SFDA（中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所專家委員會委員蔡德山，就在其研究報告《競爭性的碳青霉烯抗生素終端市場》中分析道，美羅培南已經(jīng)成為市場增長率高的領(lǐng)軍品種，未來市場競爭將走向白熱化。

 

　　九洲藥業(yè)在其上市申報稿中也表示，在中國發(fā)展成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國的過程中，存在著重復建設、同質(zhì)化競爭的問題，導致原料藥在國內(nèi)及出口市場中競爭激烈。原料藥行業(yè)新的競爭者加入以及競爭者實力增強，特別是競爭者現(xiàn)有以及新開發(fā)產(chǎn)品領(lǐng)域與公司相同或相似時，公司所面臨的競爭風險也將增加。

 

　　此外，九洲藥業(yè)計劃募投的5噸亞胺培南也處在市場飽和階段，全球銷量穩(wěn)定在6億美元左右，全球消耗量也穩(wěn)定在19噸左右。亞胺培南的全球消耗量自2010年出現(xiàn)高峰值之后，正處在持續(xù)下滑階段。而年產(chǎn)100噸鹽酸文拉法辛生產(chǎn)線項目前景則更難預料。從2006~2012年的銷售情況來看，鹽酸文拉法辛的全球銷量在逐步下行。2008年高峰時期的銷售額有47.7億美元，但2012年已經(jīng)降至14.64億美元，累計降幅高達226%。

 

　　值得注意的是，九洲藥業(yè)的酮洛芬產(chǎn)銷率也在最近三年逐漸下滑，從104.77%降至82.18%。最近5年，酮洛芬的全球消耗量也沒有出現(xiàn)明顯增長，一直維持在370噸左右的水平，每年上下浮動的范圍只有幾噸。

 

　　環(huán)保問題成頑疾 IPO將受多重影響

 

　　對于2011年首次上會便因環(huán)評突擊被否的九洲藥業(yè)來說，環(huán)保問題至今仍是懸在其頭頂上的“達摩克利斯之劍”。

 

　　九洲藥業(yè)在其上市申報稿中表示，公司生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣等污染物，如果公司處理不當，會對周邊環(huán)境造成一定的不利影響；同時，公司生產(chǎn)過程中需要使用易燃、易爆、有毒物質(zhì)，若操作不當或設備老化失修，可能導致安全事故的發(fā)生。一旦發(fā)生上述重大環(huán)保、安全事故，不僅客戶可能中止與公司的合作，而且還面臨被國家有關(guān)部門處罰、責令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進而影響公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營。

 

　　據(jù)國際在線財經(jīng)頻道記者觀察，環(huán)保問題已成為九州藥業(yè)的頑疾，外界對其治污的信心也打了很大的折扣。2011年6月九洲藥業(yè)第一次闖關(guān)IPO的時候就在其招股書中承認，公司在2008年4月、7月連續(xù)兩次因廢氣排放超標而受到臺州市環(huán)境保護局的處罰，后來環(huán)評雖獲得通過，但在浙江省環(huán)保廳的官網(wǎng)上依然羅列多項不符合環(huán)保要求，責令其整改，還被外界認為有突擊環(huán)評的嫌疑。

 

　　而2013年4月19日晚，臺州環(huán)保工作人員對浙江九洲藥業(yè)股份有限公司進行突擊抽查，在該公司的污水出口處，監(jiān)測人員采集的污水樣本水質(zhì)顯得較為渾濁。同時檢查人員發(fā)現(xiàn)該公司因未對車間工藝廢水進行加蓋收集，導致車間附近彌漫著陣陣酸味。

 

　　2013年11月13日，浙江臺州市環(huán)保局、椒江區(qū)政府聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于對海正藥業(yè)等七家企業(yè)保留項目全面實施停產(chǎn)整治的函》。根據(jù)發(fā)函要求，包括九洲藥業(yè)(三分廠)在內(nèi)的7家醫(yī)化企業(yè)，要實施全面停產(chǎn)整治，整治內(nèi)容包括廢水處理設施改造、車間整治提升、末端廢氣處理裝置建設等。其中，九洲藥業(yè)三分廠涉及4項。在未完成相關(guān)整治內(nèi)容并通過環(huán)保部門組織的整治驗收之前，不得恢復生產(chǎn)。

 

　　九洲藥業(yè)的環(huán)保問題，勢必會對公司形象產(chǎn)生很大影響，也將對其IPO會產(chǎn)生多重影響。首先，九洲藥業(yè)三分廠的停產(chǎn)整頓，將會影響整個公司的業(yè)績表現(xiàn)；另外，該公司不得不投入資金去完善排污系統(tǒng)，這對于本來資金就緊張的九洲藥業(yè)來說無疑也是一個沉重打擊。

 

　　藥品出口禁令為IPO帶來不確定性

 

　　FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在今年3月份針對九洲藥業(yè)的一紙禁令也給其IPO蒙上了一層陰影。

 

　　2014年3月18日，九洲藥業(yè)收到的來自美國FDA的一份進口警示通知函，公司自該通知函出具之日起至整改確認期間，來自于公司位于外沙路99號的廠區(qū)及公司所屬位于同一地址的進出口公司的制劑或原料藥將不被美國接受。禁令包括所有的產(chǎn)品，美國境內(nèi)制劑藥廠過去已進口這兩家公司的API也不允許用于制劑生產(chǎn)。

 

　　而據(jù)國際在線財經(jīng)頻道記者觀察，大部分藥品市場，包括美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大等市場，對藥品上市（包括原料藥）均有明確和嚴謹?shù)淖栽u審與法規(guī)要求。藥品須通過目標市場的注冊批準及必要的現(xiàn)場檢查后方可上市銷售。

 

　　“美國FDA更看重藥企提交材料數(shù)據(jù)的真實性，如果被FDA發(fā)現(xiàn)涉嫌數(shù)據(jù)造假，其影響將會更大。更重要的是，美國FDA對于九州制藥這兩個廠區(qū)有了這樣的調(diào)查結(jié)果之后，今后針對其他工廠GMP的調(diào)查只會更加從嚴。”一位業(yè)內(nèi)人士對此表示。

 

　　九洲藥業(yè)上市申報稿顯示，報告期內(nèi)，公司由該廠區(qū)和該進出口公司合計出口至美國市場的原料藥收入分別為2152.44萬元、4555.87萬元、2744.44萬元，占公司營業(yè)收入的比例分別為1.64%、3.98%、2.93%。

 

　　雖然此禁令涉及的原料藥收入占其營業(yè)收入比例較小，九洲藥業(yè)方面也表示該進口警示將不會對公司的整體經(jīng)營業(yè)績造成重大影響，但這份來自美國FDA的禁令仍給其上市帶來了不確定性。

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