制藥廠如何選擇GMP用臭氧發(fā)生器
來源： 閱讀：1696 更新時間：2008-09-17 09:48 我國GMP條例對藥品生產(chǎn)（特別是無菌產(chǎn)品）有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，于1988年根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，晌郎孔櫓泄刈移鴆薟洳劑宋夜諞桓觥禛MP》條例，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。最近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上國際上實施GMP在建立統(tǒng)一組織機構(gòu)執(zhí)法方面經(jīng)驗，我國于1998年根據(jù)國務(wù)院指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機構(gòu)，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負責(zé)GMP執(zhí)法工作。同時國家藥品監(jiān)督管理局又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的國家認證，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了前所未有的機遇。
