工程說明

        水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。  中國(guó)藥典（2000 年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。 

        制藥用水的原水通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5749-85 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。

純化水、注射用水系統(tǒng)的日常管理  

        制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括： 

        ①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程； 

        ②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)； 

        ③定期消毒／滅菌計(jì)劃；

        ④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃； 

        ⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便更的管理方法。 

純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證

        （一）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件  

        由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；  

        ②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；  

        ③儀器儀表的檢定記錄；  

        ④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程 SOP 。

        （二）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容  純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

        1 ．純化水制備裝置的安裝確認(rèn)  純化水制備裝置的安裝確認(rèn)是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混合床、水泵、蒸餾水機(jī)等，檢查的項(xiàng)目有電氣、連接管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

        2 ．管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

管道及閥門的材料 

        管道采用不銹鋼（ 304、316L 、321等型號(hào)）。不銹鋼材料的特點(diǎn)是： ①鈍化后呈化學(xué)惰性； ②易于消毒；③工作溫度范圍廣。因隔膜便與去除閥體內(nèi)的溶解雜質(zhì)，微生物不易繁殖，應(yīng)采用隔膜閥。

管道的連接和試壓 

        如前所述，純水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接接頭的數(shù)量，并做 X 光拍片。由于管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定焊接控制參數(shù)，如流量大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在安裝前先拍片（如無條件的可送外拍片），如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫平整光滑。焊接結(jié)束后再去離子水進(jìn)行試壓，試壓壓力為工作壓力的 1.5 倍，無滲漏為合格。

管道的清洗、鈍化、消毒 

        不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純化水沖洗、鈍化、純化水再次沖洗、排放、純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。

        ①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯存罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15mm后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計(jì)。  

        ②堿液清洗：準(zhǔn)備 NaOH 化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫度不低?70℃）配制成 1％（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于 30min ，然后排放。  

        ③沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少 30mm 。  

        ④純化： A. 用純化水及化學(xué)純的硝酸配制酸液，循環(huán) 60min 后排放。 B. 或用鹽酸、 硝酸、純化水配制溶液，循環(huán)處理 10-20min ，然后排放。  

        ⑤初始清洗：用鈍化水沖洗，時(shí)間不少于 5min 。  

        ⑥最后沖洗：在次沖洗，直到進(jìn)、出口純化水的電阻率一致。  

        ⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗 15min 。上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。

完整性試驗(yàn)  貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗(yàn)。

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