醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀
 |
人氣：1820 發(fā)布時(shí)間：2020-05-18 16:23 關(guān)鍵詞：色譜儀 環(huán)氧乙烷EO 頂空進(jìn)樣器 產(chǎn)品型號(hào)：GC-9280 應(yīng)用領(lǐng)域：固廢處置 產(chǎn)品價(jià)格：72000 想了解更多產(chǎn)品詳情，請(qǐng) |
醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種最簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷EO滅菌殘留氣相色譜儀檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無(wú)菌注射器
一次性使用血路產(chǎn)品
一次性使用血漿分離杯
一次性使用去白細(xì)胞濾器
一次性使用血漿袋
一次性使用采血器一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管一次性使用血液容器
一次性使用防護(hù)口罩一次性使用防護(hù)服
軟組織擴(kuò)張器
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉
植入式給藥裝置
醫(yī)用輸液器
醫(yī)用輸血器
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法：
1 試驗(yàn)設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀
2 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4 測(cè)試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取 10ml，制備六個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
圖譜：
參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008
儀器配置：
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
型號(hào)/規(guī)格 |
數(shù)量 |
|
1 |
氣相色譜儀（FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫、后開(kāi)門(mén) ） |
GC-9280 |
1臺(tái) |
|
2 |
自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 |
1臺(tái) |
|
|
3 |
空氣發(fā)生器 |
PRK-2L |
1臺(tái) |
|
4 |
氫氣發(fā)生器 |
PRH-300 |
1臺(tái) |
|
5 |
高純氮?dú)?span lang="EN-US"> |
純度99.999% |
1瓶 |
|
6 |
色譜工作站 |
PR-3000 |
1套 |
|
7 |
專用色譜柱 |
30m*0.32mm |
1根 |
|
8 |
EO標(biāo)準(zhǔn)品 |
1瓶 |
|
|
9 |
電腦和打印機(jī) |
1套 |
|
北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。
