納濾膜分離設備、納濾膜水處理設備、納濾膜成套設備生產(chǎn)廠家
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人氣：2758 發(fā)布時間：2017-11-08 14:20 產(chǎn)品型號：YJY-UF-10T 應用領域：水處理 產(chǎn)品價格：180000 想了解更多產(chǎn)品詳情，請 |
納濾膜分離設備、納濾膜水處理設備、納濾膜成套設備生產(chǎn)廠家 高標準認證制藥用水要求http://www.yjywater.com/ 一：制藥用水分類及水質標 1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。 采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 2、制藥用水的水質標準 1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥2MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。 二：高標準對制藥用水制備裝置的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 7、制藥用水的輸送 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。 三：典型的純化水制備系統(tǒng) 反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。 1 機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|組分的過程。反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→第一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水出水
