我國(guó)制劑用無菌無熱原純水系統(tǒng)
一、工程概況
美國(guó)藥典將反滲透法同蒸餾法并列作為靜脈注射用水的法定方法,從1975年就已開始執(zhí)行。我國(guó)近年來進(jìn)行了大量的試驗(yàn)研究,并于1995年分別在北京協(xié)和醫(yī)院和安徽繁昌制藥廠,建立了工業(yè)性示范工程,產(chǎn)水能力分別為1m3/h和6m3/h。
二、設(shè)計(jì)原始資料
原水為自來水或井水,經(jīng)RO純水系統(tǒng)處理后,最終出水水質(zhì)達(dá)到中國(guó)藥典95版和美國(guó)藥典23版注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。
RO脫鹽率85%~95%,回收率75%,產(chǎn)水能力為1m3/h和6m3/h。
三、工藝流程及主要設(shè)備
安徽繁昌制藥廠注射用水制備系統(tǒng)的工藝流程如圖1所示。
該系統(tǒng)是由預(yù)處理、RO系統(tǒng)、IX系統(tǒng)和后處理四部分組成。
1.預(yù)處理
原水為深井地下水,經(jīng)加酸脫氣后進(jìn)入雙介質(zhì)過濾器,為了防止微生物的生長(zhǎng),提高過濾效果,在雙介質(zhì)過濾器前分別投加NaClO和ST絮凝劑,同時(shí)為防止硫酸鈣沉淀,在保安過濾器前投加5mg/L SHMP。
2.RO系統(tǒng)
RO裝置選用國(guó)產(chǎn)HRC-220φ20.3cm中空纖維低壓膜組件,膜材料為CTA,設(shè)計(jì)產(chǎn)水量為6m3/h,脫鹽率為85%~95%,回收率為75%。
3.IX系統(tǒng)
IX系統(tǒng)設(shè)陽床-陰床-混床,再經(jīng)MF(3mm級(jí))過濾,IX器為碳鋼襯膠。復(fù)床每周再生一次,混床3~4個(gè)月再生一次。復(fù)床出水水質(zhì)(25℃)時(shí)EC<10ms/cm,混床出水電阻率(25℃)為5MW·cm。3mmMF是為了防止碎樹脂流入下游后處理系統(tǒng)。
我國(guó)無熱原注射用水RO法工藝流程圖
1—原水箱;2—順氣塔;3—增壓泵;4—投藥裝置;5—多介質(zhì)過濾器;6—保安過濾器;7—高壓泵;8—RO裝置;9—中間水箱;10—陽床;11—陰床;12—混床;13—精濾器;14—0.22mm膜濾器;15—成品水箱
4.后處理系統(tǒng)
專門設(shè)置了多效蒸發(fā)器,RO裝置及UF-MF并聯(lián)組成,從而評(píng)價(jià)膜系統(tǒng)在去除熱原方面的可靠性。
四、運(yùn)行情況
經(jīng)過一年多的長(zhǎng)期運(yùn)行考核,表明該系統(tǒng)完全達(dá)到了原設(shè)計(jì)要求。二級(jí)反滲透和超濾裝置的出水指標(biāo)與目前法定的多效蒸餾水質(zhì)完全一致。各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到了95版注射用水的標(biāo)準(zhǔn),并且熱原達(dá)到了美國(guó)藥典23版規(guī)定的0.25EU/ml的國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。
五、經(jīng)濟(jì)效益
RO法制備注射用水的成本為11.2元/m3UF為10.4元/m3,而多效蒸發(fā)法則為22.5元/m3(按1995年物價(jià)計(jì)算)。
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